ISO9001+內審員課程大綱

ISO9000+內審員培訓

課程背景

◆了解ISO9000產生與發展。

◆理解ISO9001：2015標準要求。

◆掌握ISO9000審核知識、程序和方法。

課程收益

◆通過對標準的學習，學員能清晰理解標準條款的內容和要求

◆通過示范和練習，學員知道審核流程，熟練掌握審核的技巧和方法。

◆學完可獨立進行內部審核工作。

課程對象

企業的管理者、管理者代表、推行ISO9001質量管理體系的負責人、有志從事ISO9001質量管理體系審核的人員。

課程形式

講授法，演練法，討論法，案例分析法等。

培訓時長

兩至三天(12至18小時)

課程大綱

一、ISO的定義

1、ISO是國際化標準組織（International Organization for Standardization）的英文簡稱，成立于1947年2月23日，總部設在瑞士日內瓦，其最高權力機構為一年一度的全體成員大會，日常辦事機構為中央秘書處。

2、它和IEC（國際電工委員會，主要負責電工/電子領域的標準化工作）是當今世界上兩個最大的國際標準化組織。

二、ISO的宗旨

　 在世界范圍內促進標準化工作及其相關活動的開展，以便于國際商品交換和服務，并加強對智力、科學、技術、經濟領域的合作。

三、ISO9000標準的產生

1、現代科學技術和社會生產力飛速發展的客觀要求

2、質量管理發展的必然產物

3、顧客的價值觀發生變化

4、國際貿易改革與發展的迫切需要

5、企業成本的需要

四、什么是ISO9000

　 ISO9000是ISO組織于1987年頒布的一套管理性質的標準，1994年進行了第一次修改，2000年進行了第二次修改，2008年進行了第三次修改，它不是一個單一標準，而是一個族標準。

1、ISO9000：基礎和術語（基礎知識和80個專用名詞）

2、ISO9001：質量管理體系的要求

3、ISO9004：業績改進指南（為ISO9001服務）

4、ISO9011：審核指南（為ISO9001服務）

5、ISO9000有以下五個組成部分：

（1）術語　

（2）核心標準　

（3）質量保證補充標準　

（4）質量管理補充標準　

（5）質量管理技術指南標準

五、一般企業常見的缺失

1、欠缺品質系統

2、無品質保障權責單位或權責不明確

3、交期難以控制

4、產品品質不易控制

5、人員較難管理，管理較混亂

6、物料浪費嚴重

六、為什么要實施ISO9000

1、為了適應國際化大趨勢

2、為了提高企業的管理水平

3、為了提高企業的產品質量水平、降低成本

4、為了提高企業市場競爭力

七、企業成功推行ISO9000的效果

1、人人有職責　

2、事事有程序　

3、作業有標準　

4、體系有監督　

5、不良有糾正

八、ISO9000的精神

1、制度要有涵蓋性

2、制度合理化，具有說服力

3、以證據證明，按制度實施

4、說、寫、做的要一致

5、注重預防，并強調事后改善能力

九、推行ISO9000的步驟

1、組織

2、立法

3、宣傳培訓

4、執行

5、監督改善

十、質量管理體系文件架構

1、質量手冊

2、程序文件

3、作業標準

4、表單記錄

十一、質量體系文件的特性

1、 法規性

（1）文件一旦批準實施，就必須認真嚴格執行；

（2）文件修改只能按規定的程序進行；

（3）文件作為評價實際運作的依據。

2、唯一性

（1）一個組織只能有唯一的質量體系文件系統；

（2）一項規定只能有唯一的解釋；

（3）任何地方不允許使用文件的無效版本。

3、可操作性

（1）文件的規定必須符合企業的實際；

（2）文件的內容要便于執行和檢查；

（3）文件的使用范圍必須明確。

十二、實施ISO9000對各級人員的要求

1、 總要求

（1）熟悉并理解本企業的質量方針；

（2）熟悉所在部門的職能；

（3）明確本人的質量職責和權力；

（4）熟練掌握工作技能。

2、 最高領導

（1）批準并貫徹質量方針；

（2）制定質量目標及實施方法；

（3）掌握本組織各部門職責和主要的接口方式；

（4）了解本組織質量體系的基本情況；

（5）了解本組織的質量工作狀態。

3、 管理者代表

（1）熟悉本組織質量體系和質量體系文件的構成；

（2）了解相關的其它文件（如技術文件）；

（3）掌握內部質量審核和管理評審情況；

（4）熟悉本組織的質量工作情況。

4、 各部門負責人

（1）理解質量方針目標；

（2）熟悉本部門的質量職責和相關的質量文件；

（3）熟悉本部門與相關部門的工作接口；

（4）明確對下屬的工作要求；

（5）掌握本部門的質量工作情況。

5、 文件管理人員

（1）熟悉文件管理程序；

（2）熟悉所管理的文件范圍；

（3）掌握文件特性情況；

（4）熟悉文件的歸檔工作；

（5）隨時可出示所需文件（不能超過30秒）。

6、 關鍵工位人員（如QC、QA、IQC、焊工、儀校員、內審員等）

（1）熟悉本崗位職責；

（2）熟悉工作所依據的標準規范程序等；

（3）熟練掌握所使用的工具設備等；

（4）熟悉使用的統計方法；

（5）經過培訓，持證上崗。

7、 普工

（1）熟悉本崗位職責；

（2）清楚工作所依據的文件；

（3）做好工作中所需的質量記錄；

（4）了解與本人有關的工作接口；

（5）熟悉本組織的質量體系文件和自己工作相關的部分；

（6）了解本組織的質量機構、質量負責人、管理者代表等；

（7）了解實施系列標準的目的及所實施標準的基本知識。

十三、八項質量管理原則

1、 以顧客為關注焦點

2、領導作用

3、全員參與

4、過程的控制方法

5、管理的系統方法

6、持續改進的能力

7、基于事實的決策方法

8、互利的供需關系

十四、ISO9001：2015結構（五大基本要素）

質量管理體系（4）

（1）總要求

（2）文件要求

管理職責（5）

（1）管理承諾

（2）以顧客為關注焦點

（3）質量方針

（4）策劃

（5）職責、權限和溝通

（6）管理評審

資源管理（6）

（1）資源提供

（2）人力資源

（3）基礎設施

（4）工作環境

產品的實現（7）

（1）產品實現的策劃

（2）與顧客有關的過程

（3）設計和開發

（4）采購

（5）生產和服務提供

（6）監事和測量設備的控制

測量、分析與改進（8）

（1）總則

（2）監視和測量

（3）不合格品控制

（4）數據分析

（5）改進

十五、管理循環（戴明循環）

1、計劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程。

2、實施：實施并運作過程。

3、檢查：根據方針、目標和產品的要求，對過程和產品進行監視和測量，報告結果。

4、改進：采取措施，以持續改進過程業績。

十六、管理評審

1、 管理評審是由最高管理者對現行質量目標的持續性、適宜性、充分性、有效性，包括質量目標在內的正式且系統的全面檢查和評價。

2、 管理評審由最高管理者領導實施。

3、 管理評審應按計劃的時間間隔定期進行。

4、 管理評審輸入內容：

（1）過程與業績和產品的符合性；

（2）預防和糾正措施的狀況；

（3） 以往管理評審的跟蹤措施；

（4）可能影響質量管理體系的變更；

（5）改進的建議。

5、 評審輸出內容：

（1）質量管理體系及其過程有效性的改進；

（2）與顧客要求有關的產品的改進；

（3）資源需求。

6、 管理評審一般采用會議形式進行。

7、 審核結果；

8、 顧客反饋；

十七、內部審核

1、內審的目的

2、內部審核的流程和執行審核

（1）文件收集(包括ISO9001標準、手冊、程序文件、作業指導書、法律法規及其它要求、工廠管理手冊等)；

（2）制定審核計劃(由審核組長制定)；

（3）準備工作文件(包括檢查表、不符合報告和會議記錄等表格)；

（4）實施審核：首次會議/收集審核證據/審核發現開不符合項報告/審核組會議/末次會議；

（4）制作審核報告(由審核組長完成)。

3、內部審核的方法和審核技巧

(1)內部審核的方法

提問和交談的方法；

查閱文件和記錄的方法；

現場觀察的方法。

(2)內部審核的方式

按部門進行；

按要素進行。

(3)內部審核的技巧

少講、多看、多聽、多問；

選擇正確的對象提問；

正確地提出問題，注意提問的技巧；

封閉式問題和開放式問題相結合；

提問與索看相結合；

要學會聯想和追溯；

創造一個良好的審核氣氛。

(4)內部審核時要注意的問題

內審和外審一樣，不是專門找岔子，是尋找符合的證據；

作審核記錄時不符合的要記錄下來，符合的情況也應該記錄下來；

審核時各抽樣的方式。

(5)審核中發現不符合的原因

文件不符合ISO9001標準和法規等(符合性)；

沒有按ISO9001文件執行(實施性)；

實施過程或具體工作沒有效果(有效性)。

(6)不符合項的三種類型

嚴重不符合項；

一般不符合項；

觀察項。

(7)編寫審核報告

審核的目的和范圍；

審核組成人員和受審部門及其負責人；

審核日期；

審核所依據的文件；

不合格項的觀察結果；

體系運行有效性的結論性意見；

審核報告的分發清單。

4、審核員的要求和職責

（1）正直誠實；

（2）客觀公正；

（3）尊重對方；

（4）冷靜堅毅(不是固執)；

（5）反應迅速；

（6）豐富的聯想力；

（7）準確的判斷力；

（8）靈活的把握尺度。

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